Sanofis injicerbara Sarclisa godkänd i USA för administrering via kroppsnära injektor
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Sanofis Sarclisa i en ny subkutan formulering för administrering via en kroppsnära injektor. Detta markerar en ny era för cancervården med enklare administration.
Paris, 10 juli 2026 – Sanofis Sarclisa (isatuximab-irfc) i en ny subkutan (SC) formulering, kallad Escena, har godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA). Läkemedlet är avsett för behandling av multipelt myelom i kombination med standardbehandlingar för alla befintliga indikationer där Sarclisa tidigare godkänts för intravenös (IV) administrering.
Genom detta godkännande blir Sarclisa Escena det första cancerläkemedlet som administreras via en så kallad on-body injector (OBI), en kroppsnära injektor. Det är också den första behandlingen för multipelt myelom i USA som erbjuds både via SC OBI och manuell subkutan injektion.
FDA:s godkännande baseras på flera studier, inklusive den viktiga fas 3-studien IRAKLIA. Studien visade att Sarclisa Escena administrerat subkutant via OBI uppnådde jämförbar effekt, farmakokinetik och säkerhet jämfört med IV-infusion. Dessutom ledde den nya metoden till betydligt kortare behandlingstid och färre infusionsrelaterade reaktioner.
"Behandling av multipelt myelom kräver ofta täta IV-infusioner eller manuella SC-injektioner, vilket kan vara omständligt för patienter och ansträngande för vårdgivare", säger Dr. Sikander Ailawadhi, professor vid Mayo Clinic, Florida. "Den jämförbara effekten och den patientcentrerade designen hos OBI erbjuder en möjlighet att förbättra patientupplevelsen."
Sanofi uppger att godkännandet av Sarclisa Escena med CirCLIQ OBI, utvecklad med Enable Injections teknologi, kan förändra den övergripande patientupplevelsen vid behandling av multipelt myelom. Dessutom kan systemet effektivisera administrationsprocessen för vårdpersonal.