Sanofis Tzield godkänt i USA som första sjukdomsmodifierande behandling mot typ 1-diabetes

USA:s livsmedels- och läkemedelsverk (FDA) har gett villkorat godkännande till Sanofis läkemedel Tzield (teplizumab-mzwv). Läkemedlet är avsett att fördröja minskningen av kroppsegen insulinproduktion hos barn från åtta års ålder som nyligen diagnostiserats med stadium 3 typ 1-diabetes (T1D).

Godkännandet baseras på data från PROTECT, en fas 3-studie som visade att Tzield signifikant fördröjde minskningen av C-peptidnivåer jämfört med placebo. Studien inkluderade över 900 patienter som behandlades med Tzield. Godkännandet gäller patienter med stadium 3 T1D, ett stadium där kroppens egen insulinproduktion har minskat avsevärt.

Tzield är den första sjukdomsmodifierande behandlingen för typ 1-diabetes som riktar sig mot den autoimmuna attacken på betacellerna i bukspottkörteln. Även om behandlingen inte botar diabetes, kan den sakta ner sjukdomens progression och fördröja utvecklingen av stadium 3. Detta representerar ett anmärkningsvärt framsteg inom hanteringen av sjukdomen.

Godkännandet är villkorat och fortsatt godkännande kan bero på resultaten från framtida bekräftande studier. Sanofi har initierat en fas 3-studie kallad BETA-PRESERVE för att ytterligare bekräfta Tzields kliniska nytta. De vanligaste biverkningarna som observerats inkluderar lymfopeni, kräkningar och hudutslag.