SK Biopharmaceuticals ansöker om utökad användning av cenobamat hos FDA
SK Biopharmaceuticals har lämnat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att utöka användningen av cenobamat till PGTC-anfall och barn.
Det sydkoreanska läkemedelsbolaget SK Biopharmaceuticals har skickat in en kompletterande ansökan (sNDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan gäller en utökning av användningsområdet för läkemedlet cenobamat, som marknadsförs under namnet XCOPRI, för att omfatta behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC) samt en breddning av den befintliga indikationen för fokala anfall till att även gälla barn.
Beslutet baseras på en global klinisk fas 3-studie med 169 deltagare i åldern 12 år och uppåt. Resultaten visade en medianminskning av PGTC-anfall med 71,9 procent för de patienter som behandlades med cenobamat, jämfört med 39,6 procent i placebogruppen. Säkerhetsprofilen bedömdes vara konsekvent med tidigare observationer utan några nya säkerhetssignaler.
Enligt vd Donghoon Lee är ansökan en del i bolagets långsiktiga investering i att nå fler patientgrupper. Förutom den senaste ansökan har bolaget under hösten även sökt godkännande för att utöka indikationen för fokala anfall till barn, samt en ansökan för en oral suspensionsform av läkemedlet, vilket är avsett för patienter med sväljningssvårigheter.
Cenobamat har varit godkänt för behandling av fokala anfall hos vuxna i USA sedan 2020. Genom att utvärdera nya doseringsformer och patientgrupper strävar SK Biopharmaceuticals efter att stärka sin position inom behandling av neurologiska störningar.