Tagrisso godkänd i USA för patienter med inoperabel, steg III EGFR-muterad lungcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt AstraZenecas Tagrisso (osimertinib) för behandling av vuxna patienter med inoperabel, steg III EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Godkännandet gäller för patienter vars sjukdom inte har progredierat under eller efter samtidig eller sekventiell platinabaserad kemoradioterapi (CRT).

Godkännandet baseras på resultat från den globala fas III-studien LAURA. I studien minskade Tagrisso risken för sjukdomsprogression eller död med 84 % jämfört med placebo. Medianöverlevnaden utan progressionssjukdom (PFS) var 39,1 månader med Tagrisso, jämfört med 5,6 månader för placebo.

Suresh Ramalingam, Executive Director vid Winship Cancer Institute of Emory University, beskrev godkännandet som ett stort genombrott. Han betonade att patienter som fick Tagrisso i LAURA-studien levde utan sjukdomsprogression i mer än tre år, vilket understryker vikten av tidig diagnos och testning för LGFR-mutationer.

AstraZeneca uppger att godkännandet av Tagrisso för denna indikation adresserar ett kritiskt behov hos patienter med dessa mutationer som tidigare saknat tillgång till målinriktad terapi. Läkemedlet används redan i andra stadier av EGFR-muterad NSCLC, inklusive adjuvant behandling för tidig sjukdom.