Testosteronläkemedel: Inget tydligt bevis för hjärtrisker i Tyskland

Tysklands läkemedelsmyndighet, BfArM, har beslutat att det inte finns en enhetlig, bevisad ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar vid behandling med testosteronläkemedel. En europeisk riskbedömning genomförd av PRAC fann inget tydligt samband med ökad risk för hjärtinfarkt vid behandling av män med testosteronbrist (hypogonadism), även om produktinformationen kommer att uppdateras.

De nya riktlinjerna kräver att testosteronbehandling endast inleds när en mans hypogonadism har bekräftats både kliniskt och med laboratorietester. Testosteronnivåerna i blodet ska kontrolleras regelbundet under behandlingen. Produktinformationen kommer också att innehålla varningar om möjliga förändringar i hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofil samt behovet av regelbundna kontroller.

Behandlingen ska avbrytas för patienter med allvarliga hjärt-, lever- eller njursvikt, eller ischemisk hjärtsjukdom. Från och med den 1 april 2015 kommer testosteronläkemedel endast att få marknadsföras med uppdaterad produktinformation.

Dessutom har BfArM beordrat läkemedelstillverkarna att genomföra grundliga studier av de kardiovaskulära och tromboemboliska riskerna med deras testosteronläkemedel, samt deras användning hos äldre patienter. Dessa utvärderingar ska lämnas in till myndigheten. Läkemedelsföretagen har en månad på sig att överklaga beslutet.