Amerikansk myndighet granskar biosimilär ansökan för ögonsjukdomar från Alvotech och Teva
FDA har accepterat ansökan för AVT06, en biosimilär kandidat till ögonläkemedlet Eylea, för vidare granskning.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har inlett en granskning av ansökan för AVT06, en biosimilär kandidat till Eylea (aflibercept). Ansökan lämnades in av Alvotech tillsammans med Teva Pharmaceuticals och rör ett läkemedel som används för att behandla allvarliga ögonsjukdomar såsom våt åldersrelaterad makuladegeneration.
Marknaden för Eylea är betydande, med en försäljning i USA under 2024 på totalt 4,77 miljarder dollar. Genom att erbjuda ett biosimilärt alternativ hoppas bolagen kunna öka tillgängligheten och pressa kostnaderna för patienter med synnedsättande tillstånd.
Underlaget för ansökan bygger på kliniska studier som genomfördes under 2024, där AVT06 uppvisade terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet vad gäller säkerhet och immunogenicitet. Utöver AVT06 utvecklar bolagen även en biosimilär kandidat för Eyleas högdosvariant.
Enligt det nuvarande tidsschemat förväntas myndighetsprocessen vara avslutad under det fjärde kvartalet 2025. Teva innehar de kommersiella rättigheterna för produkten på den amerikanska marknaden.