USA:s FDA accepterar Camurus' ansökan om läkemedlet CAM2029 för akromegali för granskning
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat en omprövning av Camurus läkemedelsansökan för CAM2029, en behandling för akromegali.
Det svenska läkemedelsföretaget Camurus meddelade den 17 juli 2026 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat deras omprövade ansökan om godkännande (NDA) för CAM2029. Läkemedlet är avsett för behandling av patienter med akromegali, en hormonell sjukdom orsakad av överproduktion av tillväxt-hormon. FDA har satt ett mål-datum enligt PDUFA-överenskommelsen till den 18 december 2026.
Den omprövade ansökan följer ett tidigare avslag från FDA i juni 2026 gällande observationer från en inspektion hos en tredjeparts-tillverkare. Avslaget berörde dock inte substansen CAM2029:s kliniska effektivitet eller säkerhet. Tillverkaren uppges ha genomfört alla nödvändiga korrigeringar och är redo för en ny inspektion.
CAM2029 är en undersökt långverkande oktreotid-depå som administreras subkutant. Preparatet bygger på Camurus egen FluidCrystal®-teknologi och är utformat för månatlig egenadministrering med en autoinjektionspenna. Ansökan stöds av data från sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier.
CAM2029 har redan erhållit marknadsföringstillstånd för akromegali inom EU och Storbritannien under namnet Oczyesa®. Ansökningar om marknadsföringstillstånd pågår även i två andra länder. Akromegali är ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av onormal tillväxt på grund av för mycket tillväxthormon.