GSK:s ansökan om utökat användningsområde för RSV-vaccin godkänd av amerikanska FDA

GSK plc meddelade den 14 juli att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat en ansökan för utökad indikation av bolagets RSV-vaccin, Arexvy. Ansökan avser att godkänna vaccinet för användning hos vuxna i åldern 18–49 år som löper ökad risk för allvarlig respiratorisk syncytialvirus (RSV) orsakad nedre luftvägssjukdom (LRTD).

RSV är en vanlig smittsam virus som påverkar lungor och luftvägar och kan leda till allvarliga hälsoproblem, särskilt hos riskgrupper. I USA uppskattas cirka 21 miljoner vuxna under 50 år ha minst en riskfaktor för allvarlig RSV-infektion, såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsvikt.

Godkännandet av ansökan stöds av positiva data från en fas IIIb-studie som utvärderat vaccinets immunrespons och säkerhet hos den yngre riskgruppen. Säkerhetsprofilen ansågs vara förenlig med tidigare studier som ledde till vaccinets ursprungliga godkännande.

FDA väntas fatta beslut om ansökan under första halvåret 2026. GSK har sedan tidigare godkännande för vaccinets användning hos personer 60 år och äldre, samt hos personer 50–59 år med ökad risk. Företaget söker även utökad användning i Europa och Japan.