Datroway godkänd i USA för tidigare behandlad avancerad lungcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Datroway (datopotamab deruxtecan) för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått EGFR-riktad behandling och platinabaserad kemoterapi.

Godkännandet följer på en prioriterad granskning och utnämningen till "Breakthrough Therapy Designation" av FDA. Läkemedlet baseras på resultat från en delstudie av TROPION-Lung05-fas II-studien, med stöd av data från TROPION-Lung01-fas III-studien. Datroway är den första TROP2-riktade terapin som godkänts i USA för behandling av lungcancer.

I TROPION-Lung05-studien uppnådde Datroway en bekräftad objektiv responshastighet (ORR) på 45 % hos patienter med tidigare behandlad, avancerad EGFR-muterad NSCLC. Den mediana svarstiden var 6,5 månader. Läkemedlets säkerhetsprofil bedömdes vara konsekvent med tidigare känd profil.

AstraZeneca och Daiichi Sankyo, som utvecklar läkemedlet tillsammans, utvärderar Datroway i ytterligare studier för andra former av lungcancer och bröstcancer. AstraZeneca ska betala en milstolpesbetalning på 45 miljoner USD till Daiichi Sankyo efter godkännandet.