GSK:s depemokimab godkänd av amerikanska FDA för svår astma

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har godkänt Exdensur (depemokimab-ulaa) från GSK plc för behandling av svår astma. Läkemedlet är avsett som tilläggsbehandling för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som lider av svår astma med en eosinofil fenotyp.

Godkännandet av Exdensur innebär introduktionen av den första biologiska terapin för denna patientgrupp med möjlighet till administrering två gånger per år. FDA:s beslut baseras på data från de kliniska fas III-studierna SWIFT-1 och SWIFT-2. Dessa studier visade att depemokimab signifikant minskade antalet astmaanfall under en 52-veckorsperiod jämfört med placebo, när det användes utöver standardbehandling. Minskningen var 58 % i SWIFT-1 och 48 % i SWIFT-2.

Vidare analyser från studierna indikerade en minskning av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök. En samlad analys visade en 72 % minskning av den årliga förekomsten av kliniskt signifikanta exacerbationer som krävde sådan vård hos patienter som behandlades med depemokimab jämfört med placebogruppen.

Uppskattningsvis 2 miljoner amerikaner lever med svår astma, och en betydande andel upplever fortfarande frekventa exacerbationer trots nuvarande behandlingar. GSK betonade att depemokimabs förlängda halveringstid möjliggör en ihållande dämpning av den typ 2-inflammation som bidrar till sjukdomen, vilket potentiellt kan förbättra patientresultaten och minska belastningen på sjukvårdssystemet. Ansökningar om marknadsgodkännande för depemokimab pågår även i Europa, Kina och Japan.