USA godkänner Tezspire för kronisk rinosinuit med näspolyper

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Tezspire (tezepelumab) som tilläggsunderhållsbehandling för vuxna och ungdomar från 12 års ålder med kronisk rinosinuit med näspolyper (CRSwNP) som inte uppnår tillfredsställande kontroll med befintliga behandlingar. Läkemedlet är den första och enda biologiska behandlingen som riktar sig mot thymic stromal lymphopoietin (TSLP) och som nu är godkänd för CRSwNP.

Godkännandet baseras på data från den kliniska fas III-studien WAYPOINT. I studien visade Tezspire en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av svårighetsgraden av näspolyper jämfört med placebo. Dessutom reducerades behovet av kirurgi nästan helt och användningen av systemiska kortikosteroider minskade avsevärt.

CRSwNP är ett komplext inflammatoriskt tillstånd som globalt drabbar upp till cirka 320 miljoner människor. Tillståndet kännetecknas av ihållande inflammation som leder till godartade polyputvecklingar i näshålan, vilket ofta resulterar i nasal obstruktion och nedsatt luktsinne. För många patienter ger nuvarande terapier otillräcklig lindring.

Tezspire är redan godkänt för behandling av svår astma i USA, EU och över 60 andra länder. Läkemedelsföretagen AstraZeneca och Amgen har ansökt om ytterligare regulatoriska godkännanden för CRSwNP i EU, Kina och Japan. Läkemedlets säkerhetsprofil och tolerabilitet i WAYPOINT-studien överensstämde generellt med dess kända profil.