Vanda Pharmaceuticals rapporterar positiva Fas III-resultat för HETLIOZ®

Vanda Pharmaceuticals (Nasdaq: VNDA) har presenterat positiva toppresultat från sin avgörande Fas III-studie av HETLIOZ® (tasimelteon) 20 mg för behandling av fördröjd sömnfas-sömnstörning (DSWPD) hos vuxna. Företaget planerar att diskutera dessa data med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och att lämna in en kompletterande ansökan om nytt läkemedel (sNDA) för godkännande av HETLIOZ® för DSWPD.

Studien uppnådde sitt primära effektmått: tidpunkten för sömndeförändring försköts med 37,1 minuter tidigare jämfört med placebo (p=0,022). Vidare upplevde 60 % av deltagarna som behandlades med HETLIOZ® en förskjutning av sömnen minst 30 minuter tidigare, jämfört med 15 % i placebogruppen.

DSWPD är en störning i kroppsklockan som uppskattas drabba 0,2 % till 1,5 % av den vuxna befolkningen. Om HETLIOZ® godkänns för DSWPD skulle det bli det första FDA-godkända läkemedlet för detta tillstånd. Läkemedlet är redan godkänt för två andra cirkadiska sömn- och vakenhetsstörningar.

Företaget planerar att lämna in en sNDA för HETLIOZ® för DSWPD, som kommer att inkludera denna Fas III-studie samt Vandas tidigare studier i relaterade tillstånd.