Venus Medtech slutför patientrekrytering för TAVR-studie i Kina
Venus Medtech har avslutat patientrekryteringen för den avgörande kinesiska studien av sitt Venus-PowerX TAVR-system. Data från studien ska stödja ansökningar om marknadsgodkännande i Kina och Europa.
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. meddelade att patientrekryteringen nu är avslutad för den bekräftande kliniska studien av transkateter-aortaklaffsystemet Venus-PowerX. Detta steg närmar sig marknadsgodkännande i Kina och Europa för vad som beskrivs som världens första helt återtagbara, självutvidgande TAVR-system med torrventil.
Studien, kallad PREVAILS, är en prospektiv, multicenter, enarmad studie utformad för att utvärdera Venus-PowerX-systemets säkerhet, effektivitet och prestanda hos patienter med svår aortastenos. De data som samlas in kommer att användas för att ansöka om CE-märkning i Europa och regulatoriskt godkännande från Kinas NMPA.
Venus-PowerX skiljer sig från befintliga TAVR-plattformar genom flera tekniska egenskaper, inklusive 100 % återtagbarhet efter full utfällning, Venus Endura™ Dry-vävnad med anti-förkalkningsbehandling och en trådstyrd frisättningsmekanism. Systemet har redan erhållit regulatoriska godkännanden i Argentina, Chile och Venezuela.
Ma Renzheng, Chief Technology Officer hos Venus Medtech, framhöll att slutförandet av patientrekryteringen för studien positionerar produkten som ett viktigt tillskott till företagets TAVR-portfölj. Han betonade företagets ambition att erbjuda mer kontrollerbara behandlingsalternativ för patienter med svår aortastenos.