Venus Medtech avslutar patientrekrytering för kinesisk TAVR-studie

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. har meddelat att patientrekryteringen är avslutad för den bekräftande kliniska prövningen av Venus-PowerX transkateter-aortaklaffsystem i Kina. Organisationen ser detta som en avgörande milstolpe som för bolaget närmare ansökningar om marknadsgodkännande i både Europa och Kina.

PREVAILS-studien, en prospektiv, multicenterstudie med en arm, syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestandan hos Venus-PowerX-systemet hos patienter med grav aortastenos. Data från denna studie kommer att utgöra grunden för samordnade ansökningar om CE-märkning i Europa och godkännande från Kinas NMPA.

Venus-PowerX-systemet utmärker sig genom flera tekniska innovationer jämfört med befintliga TAVR-plattformar. Dessa inkluderar 100% återhämtningsbarhet efter fullständig expansion, en ny torr kärnbehandlad Venus EnduraTM-klaff med anti-förkalkningsegenskaper, en vajerbaserad frigöringsmekanism samt SeadaptTM-teknologi för att minimera paravalvulär läckage.

Systemet har redan erhållit regulatoriska godkännanden i Argentina, Chile och Venezuela, vilket gör det till världens första kommersiellt tillgängliga, helt återhämtningsbara, självinfällande TAVR-system med torr klaff. Klinisk data från verklig användning i Latinamerika bekräftar potentialen för bredare klinisk adoption och stöder bolagets strategi att kommersialisera sina lösningar för strukturella hjärtsjukdomar på internationella marknader.

"Slutförandet av patientrekryteringen för Venus-PowerX bekräftande studie representerar ett betydande tillskott till vår TAVR-produktportfölj", sade Ma Renzheng, teknikchef på Venus Medtech. "Vi är engagerade i att erbjuda patienter med grav aortastenos en mer exakt, säkrare och lättare hanterbar behandlingsmetod."