Venus Medtech avslutar patientrekrytering för ny TAVR-enhet

Venus Medtech har meddelat att patientrekryteringen för den bekräftande kliniska studien för deras Venus-PowerX transkateter aortaklaff-system (TAVR) är avslutad. Denna milstolpe för bolaget är ett avgörande steg mot att söka regulatoriska godkännanden för enheten i både Kina och Europa.

Venus-PowerX är designad för att vara helt återvinningsbar, vilket innebär att den kan placeras om eller tas bort helt, även efter att den har öppnats till 100 %. Denna funktion skiljer den från tidigare modeller och andra konkurrerande implantat på marknaden. Kommersialiseringen av denna teknik förväntas ytterligare driva utvecklingen av transkateterbehandlingar för klaffsjukdomar.

PREVAILS-studien är en prospektiv, multicenter, enarmad studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Venus-PowerX-systemet hos patienter med svår aortastenos. Data från denna studie kommer att ligga till grund för parallella regulatoriska ansökningar för CE-märkning i Europa och för godkännande av Kinas NMPA. Enheten har redan erhållit regulatoriska godkännanden i Argentina, Chile och Venezuela.

Venus Medtech rapporterar att de redan genererar verklig klinisk data från Latinamerika som stöder bolagets strategi att introducera kinesiska lösningar för strukturella hjärtsjukdomar på internationella marknader. Enligt teknisk chef Ma Renzheng erbjuder Venus-PowerX ett mer exakt, säkert och kontrollerbart behandlingsalternativ för patienter med svår aortastenos, vilket bidrar till att flytta interventionell kardiologi mot mer kontrollerbara procedurer.