WuXi Biologics fabrik godkänd av FDA för kommersiell tillverkning av autoimmunläkemedel

WuXi Biologics, en global kontraktforsknings-, utvecklings- och tillverkningsorganisation (CRDMO), meddelade att dess MFG8-anläggning för läkemedelssubstanser i Hebei, Kina, har godkänts vid en inspektion före godkännande (Pre-License Inspection, PLI) av amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). Godkännandet möjliggör kommersiell tillverkning av en autoimmun terapi som bedöms ha potential som blockbustermedel.

Den sjudagarslånga FDA-inspektionen, som utfördes av tre inspektörer, granskade MFG8:s kvalitetsledningssystem och processer för tillverkning av läkemedelssubstanser. Godkännandet förstärker WuXi Biologics rykte gällande regulatorisk efterlevnad och demonstrerar företagets robusta kvalitetssystem och förmåga att stödja global kommersiell tillverkning.

MFG8 är en viktig del av WuXi Biologics globala tillverkningsnätverk. Anläggningen är utrustad med tolv 4 000-liters engångsbioreaktorer och använder företagets "scale-out"-strategi för flexibel kommersiell tillverkning i storlekar från 4 000 till 20 000 liter. Anläggningen integrerar även moderna metoder för hållbart byggande och tillämpar digitala plattformar samt ett solcellssystem på taket för att minska koldioxidutsläpp och främja resursåteranvändning.

WuXi Biologics har genomfört ett flertal regulatoriska inspektioner, inklusive 22 från FDA och EMA. Företaget driver 25 anläggningar för läkemedelssubstanser och 18 för läkemedelsprodukter globalt. Enligt tidigare rapporter har företaget en 100% godkännandefrekvens vid FDA:s inspektioner före godkännande.